お問い合わせ
お問い合わせ
記事

2025-02-20 ｜ 記事

EN, 寳田哲仁
Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan
An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]
READ MORE

2025-02-19 ｜ 記事

寳田哲仁
APICデータインテグリティガイドのQ&A
APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]
READ MORE

2025-02-18 ｜ 記事

寳田哲仁
リーンGMPシステムについて
まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]
READ MORE

2025-02-17 ｜ 記事

GCTP, 寳田哲仁
GCTP省令はGMP省令にように改正されないか？
GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]
READ MORE

2025-03-12 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと
米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]
READ MORE

2025-03-11 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？
2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]
READ MORE

2025-03-03 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足
先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足 検 […]
READ MORE

2025-02-28 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足
2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]
READ MORE

2025-02-26 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足
AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]
READ MORE