概要
FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、マレーシアのBeaute Bountyに対し、2026年9月25日付で警告書を発行しました。FDAが2026年9月に確認した販売サイトでは、Evgenis Totipotent Embryonic Stem Cells、Laennec、Melsmon Placenta Japanなどの胚性幹細胞・胎盤由来製品を他家用途で販売していました。FDAは、対象製品を未承認新薬および未承認の生物製品と判断しています。
- 対象企業：Beaute Bounty
- 管理番号（MARCS-CMS）：729163
- 警告書発行日：2026年9月25日
- FDA一覧掲載日：2026年10月27日
- 発行部局：Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
疾患や身体機能に関する表示を確認
FDAは、販売サイト上の説明を、製品の使用目的を判断する根拠として挙げています。Evgenisの製品には慢性関節痛、神経変性疾患、心血管疾患、糖尿病などに関する記述がありました。Laennecには肝臓、貧血、糖尿病などへの効果を示す説明、Melsmon Placenta Japanには臓器機能、造血、血管形成、皮膚の再生などに関する説明がありました。
これらは販売者が掲載した効能・用途であり、FDAが有効性を認めた説明ではありません。FDAは、こうした表示から、疾患の診断・治療・軽減・予防や身体の構造・機能への作用を意図する医薬品であり、生物製品にも該当すると評価しました。本記事で扱うのは、この販売者と米国での流通に関する警告書の判断です。
HCT/Pの基本的機能と販売用途の違い
FDAは、対象製品をHCT/P（ヒト細胞・組織、または細胞・組織由来製品）にも該当するとしています。ただし、21 CFR 1271.10(a)の全基準を満たす製品だけが、PHS法361条と21 CFR part 1271の枠組みのみで規制されます。今回、同社は21 CFR 1271.15の例外に該当せず、必要な全基準も満たしていないと判断されました。
中心となる指摘は、homologous use、すなわちドナーとレシピエントで同じ基本的機能を果たす使用に限定されていないことです。FDAは、胚性幹細胞の胎児発生のための分化や、胎盤の選択的な障壁・輸送機能を例示し、神経変性疾患、心血管疾患、糖尿病、貧血、血管再生などを目的とする表示は、その基本的機能に当たらないと説明しました。
原文の脚注は、少なくとも1つの基準を満たさないため、他の全基準を評価していないと明記しています。加工の程度など、原文で判断されていない論点まで違反が確定したと広げることはできません。
生物製剤承認とFDAの要求
FDAは、今回の製品を米国で適法に州際流通させるには有効なBLA（生物製剤承認申請の承認）が必要ですが、承認済みBLAの対象ではないとしています。原文は、BLAが承認された生物製品にはFD&C法505条による重複した承認は不要であることも説明しています。
FDAは、他の販売製品やウェブサイトも点検し、違反の原因と再発防止策を調査するよう要求しました。受領後15営業日以内に、実施済みまたは予定する是正、裏付け資料、期限内に完了できない場合の理由と工程表を回答するよう求めています。警告書には、その後の販売中止、承認取得、是正完了を確認する記載はありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。ヒト由来製品の規制上の整理では、由来する細胞・組織だけでなく、販売資料で何を目的として使用すると説明しているかを確認することが重要です。「他家用途」と、同じ基本的機能を果たす「homologous use」は異なる概念です。商品ページや効能一覧を含めた表示と、販売地域で必要な承認の根拠を対応付けて点検することが有用です。
出典
FDA公式警告書：Beaute Bounty（MARCS-CMS 729163）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。