概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.（ロート製薬）に対し、2026年10月14日付で警告書を発行しました。製造管理の指摘は、Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.のベトナム工場を2026年4月6日～14日に査察した結果に基づきます。また、2026年8月の米国向け製品表示・ウェブサイト・SNSの確認に基づく指摘も含まれます。
- 対象企業：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
- 管理番号（MARCS-CMS）：733215
- 警告書発行日：2026年10月14日
- FDA一覧掲載日：2026年10月20日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
採取していない試料と実施していない清掃の記録
FDAは、環境モニタリング（EM）、作業者モニタリング（PM）、清掃の記録に組織的なデータ改ざんがあったと記載しています。表面や作業者の実際のサンプリングをせず、未使用の培地を試験室に提出して採取済みと記録した事例や、空中微生物を実際とは異なる場所で採取したことにした事例が挙げられています。企業は、採取が実施されていなかったことを認めています。
従前のEM・PM記録では一部例外を除き0 CFUが報告されていましたが、査察中の2026年4月10日～14日の実際の培地判読では、多数の微生物増殖と約25件のISO 5区域の逸脱が認められたとされています。また、2026年1月23日、1月30日、3月10日、3月21日に実施したと記録された清掃についても、経営側は実施されていなかったと確認したと原文は述べています。
信頼できない過去データを影響評価の根拠にしていた
企業は、米国向け製造の停止、米国流通業者への流通停止の通知、関係者の業務停止、独立した第三者による調査などを回答しました。一方、初期の製品影響評価では、過去のEMデータに悪化傾向がないことを品質の根拠として引用していました。
FDAは、改ざんされたデータを傾向分析に使うことはできず、この影響評価を支持できないと判断しました。複数の従業員・記録種類にまたがり、長期間見過ごされた問題を、個人の不正や手順の不足だけに限定せず、経営層と品質システムの問題として調査することを要求しています。
無菌操作・設備設計と異物調査の不足
査察では、露出した開放滅菌容器を不合格とせず供給ラインへ戻す操作、記録されていない介入、開封した滅菌包装部材をISO 7区域で保管して次のバッチに再投入する際の管理不足なども確認されました。設備配置による一方向の清浄空気の遮断や、作業者の更衣にも不備が指摘されています。
目視検査では、総不良率が限度を超えた点眼薬2バッチについて、全数の再検査を行わず、一部のみを再確認していました。粒子の組成・発生源や種類を確定できないまま両バッチを米国へ出荷したことが問題とされています。原文には2019年以降の漏れ、刺激感、充血の悪化、かすみ、異物などの消費者からの苦情報告も記載されていますが、それぞれの因果関係や患者被害を確定した内容としては扱えません。
7製品の効能表示と「FDA・GMP」に関する表示
FDAは、ROHTO Cooling Eye DropsのCOOL RELIEF、ALL-IN-ONE、MAX STRENGTH、DIGI EYE、OPTIC GLOW、DRY AID、DUAL LIGHT RELIEFの7製品を、未承認新薬かつmisbranded（法令上の表示要件に適合しない医薬品）と判断しています。
具体的には、冷却、涙液膜の安定化、デジタル眼精疲労の症状緩和、紫外線・ブルーライトによる損傷からの角膜細胞保護、8時間または12時間の持続効果などの表示を挙げ、OTC点眼薬モノグラフM018の条件に適合しないと説明しました。これらは企業が表示した効能の紹介であり、FDAがその効果を認定したものではありません。
また、FDAロゴに似た表示や、FDAのGMPに適合しており100％無菌・汚染なしを保証する趣旨の表示について、FDAの承認・推奨や品質保証を誤認させると指摘しました。製造管理の適合性と、製品の販売に必要な法的根拠・表示内容は別々に確認すべき論点です。
原文に記載された回収と輸入警告
FDAは2026年7月7日に回収を推奨し、企業は翌8日に同意したとしています。回収欄には、7月14日に無菌性保証の不足を理由として、Cool Relief、All-In-One、Max Strength、Digi-Eye、Optic Glow、Dry Aidの6製品の全ロットの自主回収を開始したと記載されています。
また、2026年8月13日に対象施設からの米国向け医薬品をImport Alert 66-40の対象にしたとしています。FDAは、製造再開前の連絡、独立した調査、製品リスク評価、CAPAの実施と有効性確認などを要求しています。ここで述べる措置は警告書の記載に基づくもので、その後の回収完了、輸入警告の解除、製造再開を確認したものではありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。データの信頼性に問題が見つかった場合、その同じデータを使って製品への影響がないと説明しても、評価の根拠にはなりません。サンプリングの実施から培地の受渡し、判読、出荷判定までを追跡し、独立して確認できる証拠を確保することが重要です。また、品質部門による製造監督と並行して、ウェブサイトやSNSも含む効能・承認・GMPに関する表示を、販売地域の制度に照らして点検することが有用です。
出典
FDA公式警告書：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.（MARCS-CMS 733215）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。