警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Terramedのウェブサイトを2026年7月に審査し、性器ヘルペスや性器いぼへの使用をうたう4製品を未承認新薬と判断しました。警告書はオンライン表示・販売の審査を根拠としており、製造所査察での品質不良を列挙したものではありません。
- 対象企業：Terramed
- 管理番号：MARCS-CMS 735070
- 警告書発行日：2026年10月1日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
対象となった4製品と表示内容
- Genital Herpes Intimate Wash：性器ヘルペスに伴うかゆみ、刺激感などの軽減を説明。
- HerpCare Ointment：ヘルペスの発症に伴う性器の病変や不快症状への局所的な使用を説明。
- HerpCare Spray：性器の病変やヘルペス症状の軽減を説明。
- HerpCare Genital Wart Remover Ointment：サリチル酸を含み、性器いぼの治療や除去を支援するとの説明。
これらはFDAが確認した販売者の表示内容の要約であり、本記事が効果や使用を推奨するものではありません。FDAは、疾患の治療・軽減等を意図していることから、4製品をFD&C法上の医薬品と判断しました。
未承認新薬と判断した理由
FDAは、4製品について表示された条件での安全性・有効性が一般に認められておらず、有効な承認申請も存在しないとしています。このため未承認新薬に当たり、その州際取引への導入はFD&C法第301(d)条および第505(a)条に違反すると説明しています。
警告書は、症状を「和らげる」「支援する」とする説明も、疾患への言及と合わせて医薬品としての使用目的の根拠にしています。洗浄剤、軟膏、スプレーという剤形の違いだけで今回の判断を免れるわけではありません。
ホメオパシー表示に関する指摘
FDAは「HerpCare Ointment」と「HerpCare Spray」の2製品がホメオパシーと表示されていることに言及しました。ホメオパシー医薬品も承認等の要件から一律に免除されず、さらに両製品の有効成分レモングラスは米国ホメオパシー薬局方（HPUS）に収載されていないため、2022年の関連ガイダンスの対象範囲外だとしています。
この脚注の指摘は上記2製品に対するものであり、4製品すべてに同じホメオパシー表示があったとは記載していません。
FDAの是正要求
FDAは、性感染症への未承認製品への依存による適切な医療の遅れなどを懸念し、違反原因の調査と是正・予防措置を求めました。受領から15営業日以内の書面回答には、具体的な是正内容と再発防止策、関連資料を含めるよう要求しています。是正不十分の場合には、差押えや差止めなどの措置の可能性があります。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。複数の剤形を同じブランドで販売する場合も、製品ごとの成分、表示、使用目的、承認状況を対応付けて管理することが重要です。一般的なケアを示す表現があっても、同じページの疾患名や治療に関する説明を含め、全体として確認する必要があります。
出典
FDA公式原文：Terramed — MARCS-CMS 735070
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。