警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Aidance Scientific, Inc.の自社ウェブサイトとAmazonストアを2026年7月に審査し、「Terragen HG Formula」を未承認新薬と判断しました。自社サイトから外部の販売ページに移動する導線も審査の対象になっています。
- 対象企業：Aidance Scientific, Inc.
- 管理番号：MARCS-CMS 735346
- 警告書発行日：2026年10月1日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
疾患別メニューと販売ページを一体で審査
FDAは、自社サイトの疾患別メニューで「Herpes」を選ぶと、「Terragen HG Formula」のAmazon販売ページへ移動することを確認しました。移動先では、性器の病変やヘルペスに関する説明、痛み・炎症などの軽減をうたう文章が掲載されていました。Drug Factsの画像にある、性器の病変に伴う腫れや痛みの軽減に関する表示も指摘されています。
FDAは、これらの表示を医薬品としての使用目的の根拠にしました。販売者の説明を取り上げたものであり、FDAが製品の治療効果を認めたものではありません。
未承認新薬とホメオパシー製品の要件
FDAは、本製品が表示された条件で一般に安全かつ有効と認められておらず、有効な承認申請もないことから、未承認新薬に当たると判断しました。州際取引への導入はFD&C法第301(d)条および第505(a)条に違反するとしています。
警告書は、本製品がホメオパシー医薬品として表示され、有効成分もホメオパシーの強度で示されていることに言及しています。そのうえで、ホメオパシー製品も医薬品としての法令上の要件を受け、FDA承認等から一律に免除されないと説明しました。
FDAの懸念と是正要求
FDAは、性感染症やその症状への未承認製品が、適切な診断・治療の遅れや、治療されたとの誤認による感染拡大につながるおそれを示しています。これらは未承認製品の販売に伴う一般的な懸念であり、この製品の購入者で特定の被害が確認されたという記載ではありません。
同社には違反の原因調査と是正・予防措置を求め、警告書受領から15営業日以内に、実施した具体策、再発防止の説明、関連資料を提出するよう要求しています。是正が不十分な場合には差押えや差止めの可能性があります。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。自社サイトに購入機能がなくても、疾患別メニューから誘導する先の販売情報と合わせて使用目的が判断されることがあります。自社ページ、外部ストア、Drug Facts画像の説明を一体で管理し、表示内容と米国での承認状況の整合を確認することが重要です。
出典
FDA公式原文：Aidance Scientific, Inc. — MARCS-CMS 735346
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。