米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しました。同社が提出した資料をFDAが調査した結果、複数のcGMP違反が認められたとしています。
主な指摘事項の一つは、原料試験の欠如です。特にグリセリンやプロピレングリコールといった危険不純物（ジエチレングリコール等）の混入リスクが高い原料について、USPで定める限度試験を行わずに使用していたことが問題視されました。また、エタノール（活性成分）のメタノール混入検査も不十分とされています。
さらに、最終製品の有効成分の試験を十分に実施していない点も指摘され、同社の品質部門が全体的に十分な監督の権限を行使していないと判断されました。FDAは是正措置の実施にあたり、第三者コンサルタントの起用も提案しています。
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