発行部局：CDER ／ 発行日：2026-06-23 ／ FDA掲載日：2026-07-07 ／ MARCS-CMS：725149
警告書の概要
FDAのCDERは2026年6月23日、Legit Ketamine Suppliersに警告書（MARCS-CMS 725149）を発行しました。ウェブサイトの確認日は2026年2月26日、FDA一覧への掲載日は7月7日です。過去の未掲載分として、原文に記された指摘を取り上げます。
FDAは、ケタミンの注射使用に関する説明がある製品と、エスケタミンの点鼻製品を例示しました。疼痛やうつ病などへの使用をうたうサイト上の説明を、人への使用を意図する医薬品であることの根拠としています。
FDAが指摘した内容
対象製品の承認がない
原文は、例示した製品に有効な承認申請が存在しないとし、FD&C Act第505(a)条および301(d)条の違反を指摘しています。承認されたケタミン・エスケタミン製品が米国に存在していることと、当該販売者の製品について承認が成立していることを混同しない確認が必要です。
表示と処方箋を要求しない販売
FDAは、対象製品が医療従事者の監督を必要とする処方薬であり、一般の人が自己判断で安全に使用するための十分な使用方法を表示できないとしています。未承認であることから該当する表示要件の適用除外も成立せず、第502(f)(1)条に関する問題が示されています。
さらに、処方箋を要求せず製品を販売する運用について、第503(b)(1)条および301(k)条に関連する指摘が記載されています。販売ページに医療に関する説明を載せることと、受注時に必要な処方箋管理を行うことは、別々に確認すべき管理項目です。
警告書が強調する安全上の懸念
FDAは、適切な医療上の監督がない状態で未承認ケタミン製品が流通するリスクを説明しています。注射製品については、体の防御機能の多くを経ずに投与されるため、汚染などが重大な危害につながり得るとしています。これは未承認製品に関するリスクの説明であり、当該製品のすべてのロットで汚染を確認したという意味ではありません。
実務への示唆
以下は一般的な薬事・品質管理上の考察です。販売品ごとに承認状態、剤形、表示する用途、供給元、処方箋を確認する仕組みを照合し、医療用途の広告表現をレビュー対象に含めることが有用です。点鼻製品についても、承認品に要求される安全管理を、成分名だけから他の製品へそのまま当てはめることはできません。
FDAは当該の未承認・表示等に問題のある製品の米国消費者向け販売中止を求めています。本稿はその要求と根拠を整理したもので、製品の購入や使用を推奨するものではありません。
出典
FDA Warning Letter：Legit Ketamine Suppliers / www.legitketaminesuppliers.com（2026-06-23）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。