発行部局：CDER ／ 発行日：2026-09-04 ／ FDA掲載日：2026-09-15 ／ MARCS-CMS：732398
警告書の概要
FDAのCDERは2026年9月4日、Bausch & Lomb Inc.の米国フロリダ州タンパの製造施設に対し、警告書（MARCS-CMS 732398）を発行しました。対象となった査察は2026年3月12～20日に実施され、警告書は9月15日にFDAの一覧へ掲載されています。
対象は無菌操作で製造する処方薬・OTC医薬品です。FDAは、環境管理、製造ラインの設計、作業員の行動、品質部門の監督を一体として見直す必要があると指摘しています。製品の製造方法や管理がCGMPに適合しないことから、FD&C Act第501(a)(2)(B)条に該当するとの判断が示されました。
FDAが指摘した主な問題
1．微生物の検出を工程改善につなげられていない
21 CFR 211.42(c)(10)に関連して、環境モニタリングと作業員モニタリングの不備が指摘されました。重要な場所の監視不足、手順の不十分さ、ひび割れた培地などが挙げられています。2023～2025年にはISO 5区域の空気・表面・作業員から限度を超える微生物が繰り返し検出されましたが、FDAは、持続する汚染リスクへのCAPAが不十分なまま製造が継続されたとしています。
また、注射用水システムや環境・作業員モニタリングの逸脱、悪化傾向について、長期間の検出状況や菌の同定を含む調査が十分ではありませんでした。施設で検出された菌と消費者の苦情サンプルから検出された菌に同じ属・種があったことも、FDAは調査上の重要な情報として挙げています。
2．RABSと気流の評価が実際の作業を十分に捉えていない
制限アクセスバリアシステム（RABS）には作業しにくい配置やバリア保護の不足があり、動的なスモークスタディも複数のラインで一方向性気流による保護を十分に示していませんでした。FDAは、設備のセットアップや組立、介入作業を含めた評価と、設計そのものの改善を求めています。
3．無菌操作とメディアフィルの不備
21 CFR 211.113(b)に関して、開放された容器の上へ手を伸ばす、必要な消毒を行わない、滅菌済み容器への気流を遮るなどの操作が記載されています。作業員教育の更新だけでなく、製造部門と品質部門がこうした行動を検知して改善させる仕組みが問われました。
メディアフィルについては、試験の充填数が商業生産のバッチサイズに比べて大幅に小さく、工程の汚染リスクを十分に反映していないとされています。2025年7月には、あるラインのメディアフィルで2本に微生物汚染が認められたことも記載されています。
FDAが求めた対応
- 環境モニタリングの限度値、採取方法・場所・頻度、傾向分析、逸脱調査を含む独立した包括的評価。
- 無菌工程、設備、施設、人と物の動線、手作業による介入を含めた汚染リスク評価と具体的な改修計画。
- 潜在的な微生物汚染があるバッチの調査、流通品のリスク評価、必要な顧客通知や回収の検討。
- 改修後の動的スモークスタディ、適格性評価・バリデーション、日常の製造・品質部門による監督の強化。
FDAは、無菌試験の結果だけを出荷の正当化に使うことはできないと説明しています。無菌試験は、消費者を保護するために積み重ねる工程設計と管理の最後の一部として位置付けられています。
実務への示唆
ここからは一般的な品質保証上の考察です。環境データ、製造記録、介入の観察結果、苦情情報を別々に判断すると、共通の汚染経路を見落とす可能性があります。定例レビューでは、菌種・場所・時期・作業を関連付け、CAPAの後に同様の事象が減ったかまで確認する設計が有用です。
教育で対応する課題と、設備配置・バリア・作業手順の変更が必要な課題を明確にし、責任者、完了期限、効果確認の指標を持たせることが実務上の要点です。警告書の非開示部分から製品名や設備仕様を推定することはできません。
出典
FDA Warning Letter：Bausch & Lomb Inc.（2026-09-04）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。