警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、kdc/one Chatsworth, Inc.に対し、2026年9月8日付で警告書を発行しました。FDA掲載日は9月22日、管理番号はMARCS-CMS 733205、文書番号は320-26-124です。対象はカリフォルニア州Chatsworthの医薬品製造施設で、査察は2026年3月31日から4月3日に実施されました。
FDAは、OTC医薬品の出荷・安定性試験、規格外結果の調査、保管条件の管理に重大なCGMP上の問題があると指摘しました。以下は公表された警告書に基づく整理です。原文で「(b)(4)」と非開示になっている成分、不純物、製品名や数値は特定していません。
FDAが指摘した三つの問題
1．不純物リスクを出荷・安定性試験に反映していない
FDAは、成分の分解や配合中の反応で生じ得る不純物について、出荷時と安定性試験の規格に必要な試験が組み込まれていないと指摘しました。品質部門には、流通前に適切な試験と手順を整え、その実施を確認する責任があるとしています。
また、顧客がカナダで潜在的な汚染を理由に自主回収した製品について、同じ処方・包装・表示を用いる製品を米国にも供給していたにもかかわらず、回収対象ロットの米国での流通状況や米国消費者への影響を評価していない点が問題視されました。これは、米国流通品のすべてに汚染が確認されたという意味ではありません。
同社は一部製造の中止、外部試験機関の利用、規格の改訂などを回答しました。しかしFDAは、市場に残る製品の試験結果、影響ロットの特定、市場措置の評価、委託試験機関の適格性を示す情報が不足していると判断しました。
2．粘度の規格外結果に対する調査が不十分
流通済みOTC製品の安定性試験で粘度のOOS（規格外結果）が記録されていましたが、十分な根本原因調査、CAPA（是正措置・予防措置）、規格の妥当性を裏付ける説明がありませんでした。FDAは、規格変更の記録や教育の改善を約束するだけでは、既出荷品のリスクや調査の妥当性を評価できないとしています。
3．表示された保管温度を超えた製品の影響評価がない
FDAは、製品表示と社内の温度監視手順の双方で定めた条件を超える倉庫温度を確認しました。2025年4月から2026年3月までの記録にも温度超過があり、熱による不純物・分解物の生成を含む製品への影響を十分に遡及評価していないと指摘しています。具体的な温度や期間の一部は非開示です。
FDAが求めた対応
- 使用期限内の米国流通品について、保存サンプルの試験計画、結果、必要な市場措置を提示すること。
- 試験室の方法・設備・記録・担当者の力量を独立して評価し、安定性を適切に評価できる試験計画へ改めること。
- 無効としたOOSを遡及的に検証し、試験室原因を立証できない場合は製造工程や関連ロットも調べること。
- 倉庫全体の温度記録を確認し、影響を受けたロットと製品品質へのリスクを評価すること。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。海外の回収情報、安定性OOS、倉庫の温度逸脱は、同じ製品の品質判断につながる情報として扱う必要があります。品質部門がこれらを横断して確認し、既出荷品まで評価範囲を広げられる仕組みが重要です。委託試験の開始や製造中止の計画も、市場に残るロットの品質評価を完了した証拠にはなりません。
出典
FDA警告書原文：kdc/one Chatsworth, Inc.（733205、2026年9月8日）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。