警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Lico Industries, LLC., d.b.a. American Towelette Companyに対し、2026年7月30日付で警告書を発行しました。FDA掲載日は8月11日、管理番号はMARCS-CMS 729921、文書番号は320-26-108です。対象施設はアリゾナ州Mohave Valleyにあり、査察は2026年2月17日から19日に実施されました。
主な論点は、OTC医薬品の品質部門による監督、製造・出荷関連記録の信頼性、共用設備の洗浄、非無菌製品の微生物試験です。FDAは、2026年3月10日付の同社回答とその後の連絡を確認したうえで、是正内容が不十分と判断しました。
品質判断を支える記録への指摘
FDAは、品質部門が製造、包装、保管、記録レビュー、出荷判定を適切に監督していないと指摘しました。逸脱や不一致の調査、原材料の取扱い、製造記録のレビュー、回収、苦情処理などの手順にも不足がありました。
具体的なデータの信頼性に関する問題として、品質上の出荷承認ラベルの日付を遡って記載したこと、温度計が作動しない状態で温度データを記入したこと、医薬品の製造活動を記録するバッチ記録がないことが挙げられています。
同社は修正液の使用中止や温度監視の改善などを回答しました。しかしFDAは、品質部門がCGMP記録の正確性、完全性、レビュー、承認を担保する責任を十分に認識し、対応していると確認できないとしています。
充填設備の洗浄と微生物試験
製品接触部に残った残留物
FDAの査察官は、複数製品に用いる充填設備のチューブ内に停滞した製品残留物を認め、隙間や製品接触面にも蓄積していることを確認しました。残留物の具体的な製品名は非開示です。
同社は包括的な洗浄手順を作成し、洗浄バリデーションを導入したと回答しましたが、FDAは、市場に残っている製品への影響と、バッチ記録に洗浄をどう記録するかが説明されていないと指摘しました。FDAは、残留物の特定、他の共用設備、交差汚染の可能性がある出荷品まで含めた独立した遡及評価を求めています。
試験範囲と試験方法の適切性
非無菌OTC製品の微生物試験を好気性菌の平板計数だけに限定し、医薬品以外の用途を想定した方法を用いていたことも指摘されました。FDAは、意図する用途への適合性をバリデーションで示し、該当するUSPの方法と同等以上であることを確認する必要があるとしています。非無菌製品であっても、試験項目と方法の妥当性が必要です。
FDAが求めた是正の範囲
- 製造・試験・報告における記録の不正確さや不整合を包括的に調査し、その範囲と根本原因を明らかにすること。
- 過去のデータの信頼性に関する問題が、出荷品の品質や患者へのリスクに与える影響を遡及評価すること。
- 帰属性、判読性、完全性、原本性、正確性、同時性を備えた記録を維持するCAPAを、経営層の管理戦略として示すこと。
- 洗浄効果と設備保守を継続して確認し、品質部門による調査・出荷判定・改善状況の監督を強化すること。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。記録の信頼性に疑問が生じた場合、様式変更や修正方法の教育だけで対応を終えず、そのデータを使った出荷判定や保管条件の評価まで確認することが重要です。温度計の故障時には、取得できなかったデータを区別し、代替となる証拠と製品への影響を記録する運用が必要です。洗浄についても、将来の手順整備と、既出荷品への影響調査をあわせて管理することが考えられます。
出典
FDA警告書原文：Lico Industries, LLC., d.b.a. American Towelette Company（729921、2026年7月30日）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。