発行部局：CDER ／ 発行日：2026-06-23 ／ FDA掲載日：2026-07-07 ／ MARCS-CMS：722122
警告書の概要
FDAのCDERは2026年6月23日、Ketamine Troche Storeに警告書（MARCS-CMS 722122）を発行しました。FDA一覧への掲載日は7月7日です。本記事は、過去に未掲載だった警告書を原文に基づいて整理するものです。
FDAは2026年1月9～16日のウェブサイトの確認で、米国の消費者向けに未承認かつ表示等の要件に適合しないケタミン関連製品が販売されていると判断しました。警告書では液剤、坐剤、点鼻製品、および調剤品として扱われたトローチ剤が例示されています。
FDAが指摘した内容
製品ごとの承認が確認できない
サイト上には麻酔、痛み、うつ病などへの使用をうたう説明があり、FDAは人への使用を意図した医薬品であることの根拠として挙げています。対象製品には有効な承認申請が存在せず、FD&C Act第505(a)条および301(d)条に違反するとされました。製品の効能に関する販売者の説明を、FDAが有効性を認めた記載として読むことはできません。
調剤品の適用除外条件を満たしていない
トローチ剤について、FDAは個々の患者を特定する処方箋に基づかず購入できる運用を指摘しました。また、事業者が登録されたアウトソーシング施設ではないことなどから、第503A条・503B条に基づく適用除外の条件を満たさないとしています。その結果、当該品も承認要件などの適用除外を受けられないとの判断が示されています。
表示と処方箋の管理
FDAは、当該製品が医療従事者の監督を要する処方薬であり、一般の人が自己判断で安全に使用するための十分な使用方法を記載できないことから、第502(f)(1)条の問題を指摘しました。さらに、処方箋を要求せず販売する行為についても、第503(b)(1)条などとの関係を記載しています。
安全性に関する警告書の位置付け
FDAは、医療上の適切な監督がない状態で未承認ケタミン製品が容易に入手できることを懸念し、当該製品の米国消費者向け販売を中止するよう求めています。承認品に適用される安全管理や、エスケタミン製品のREMS（リスク評価・緩和戦略）にも言及しています。ここで示された販売者の広告表現は、治療を推奨する根拠にはなりません。
実務への示唆
以下は一般的な規制対応上の考察です。調剤品を扱う事業では、製品の分類、適用除外の条件、処方箋の受領、実際の製造者、販売経路を製品単位で確認する必要があります。販売ページでの説明と受注時の運用を同じレビューに含めることで、書面上の制度説明と実態の食い違いを検出しやすくなります。
この警告書はウェブサイト上の販売と法的要件に関する指摘です。原文にない製造施設の査察結果、特定ロットの汚染、是正完了の事実を付け加えることはできません。
出典
FDA Warning Letter：Ketamine Troche Store / www.ketaminetrochestore.com（2026-06-23）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。