発行部局：CDER ／ 発行日：2026-06-23 ／ FDA掲載日：2026-07-07 ／ MARCS-CMS：725148
警告書の概要
FDAのCDERは2026年6月23日、ketaminetroches.comに警告書（MARCS-CMS 725148）を発行しました。FDAによるウェブサイトの確認日は2月25日、一覧への掲載日は7月7日です。本記事は未掲載だった過去分を原文に基づいて解説します。
対象として例示されたのは「Ketamine Troches」として販売される製品です。販売ページには不安やうつ病などへの使用をうたう説明があり、FDAはそれを人への使用を意図した医薬品であることの根拠としています。
FDAが指摘した内容
当該トローチ製品に承認がない
FDAは、例示したケタミントローチに有効な承認申請がないとし、FD&C Act第505(a)条および301(d)条に関連する未承認新薬の販売を指摘しました。販売者の説明にはFDA承認された麻酔薬としてのケタミンへの言及がありましたが、原文は、販売する当該トローチ製品そのものの承認が存在しない点を明確にしています。
原薬・成分に関する説明だけで、製品の剤形や用途を含む承認状態が証明されるわけではありません。警告書に引用された販売者の効能説明を、そのままFDAが認めた治療効果として扱わないことが重要です。
十分な使用方法を表示できない処方薬の販売
FDAは、当該製品が医療従事者の監督を必要とする処方薬であり、一般の人が自ら診断・治療する状況に適した十分な使用方法を記載できないと説明しています。未承認であるため、該当する表示要件の適用除外も受けられず、第502(f)(1)条に関連する問題があるとされました。
実務への示唆
以下は一般的な薬事管理上の考察です。承認状態を確認する際には、成分名だけでなく、販売する製品、剤形、表示した用途、製造・供給の実態を対応付けることが有用です。販売用の記事や商品説明に承認品の情報を引用する場合も、読者が対象製品の承認と誤認しないよう、薬事担当者が確認する必要があります。
この警告書を、他の警告書で扱われる調剤の適用除外や処方箋の不備と一括して説明すると、当該原文に記載のない指摘を加えるおそれがあります。本稿は本件に記載された未承認販売と表示上の論点を中心に整理しています。FDAは当該の未承認・表示等に問題のある製品の米国消費者向け販売中止を求めていますが、その後の対応状況はこの文書からは確認できません。
出典
FDA Warning Letter：ketaminetroches.com（2026-06-23）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。