警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCHのOTC医薬品製造について、出荷試験、原材料管理、工程バリデーション、品質部門の監督に関するCGMP違反を指摘しました。査察対象は台湾・屏東県長治郷No. 21 Nongke Rd.の施設（FEI 3014217121）です。
- 対象企業：TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH
- 管理番号：MARCS-CMS 736888
- 警告書発行日：2026年9月2日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
査察と企業回答の概要
査察は2026年3月9日から13日に実施されました。FDAは4月2日付の回答を確認しましたが、是正措置を評価するための裏付け資料や、CGMP遵守を示す証拠が不十分だとしています。警告書番号は320-26-122です。
最終製品の試験と品質取決め
FDAは、最終製品の出荷試験として原薬の含量試験を行わないまま、OTC製品のバッチを米国向けに出荷した事例を指摘しました。同社は顧客と規格の定義や含量試験の有無を確認すると回答しましたが、FDAは、必要な試験を特定・文書化・実施してから出荷する仕組みがないと評価しています。
受託製造所と顧客の間で、試験や製品規格の責任を定める手順・品質取決めもありませんでした。FDAは、試験・出荷、規格設定、調査開始、バッチ処置、連絡方法を含む包括的な品質取決めを求めています。製品所有者との契約の有無にかかわらず、受託製造所は製造する医薬品の品質に責任を負うと説明しました。
原材料の同一性試験とCOAの検証
原薬や原材料の使用前の同一性試験が不足し、供給者の試験成績書（COA）の信頼性も適切な間隔で確認されていませんでした。FDAは、該当する米国薬局方（USP）の同一性・不純物等の試験項目が網羅されていない事例も挙げています。
同社は装置の不足や試験法の理解を説明しましたが、FDAは、適切な薬局方各条を用いて原材料の適合性を確認する責任があるとしています。原材料や不純物の具体名の多くは非開示であり、本記事では特定していません。
工程と設備・系統のバリデーション
FDAは、バリデーション文書で定めた工程と実際のバッチ記録が一致しないことや、異なる製造工程の製品に別製品のバリデーションを援用した事例を指摘しました。将来の実施を約束するだけでなく、重要な工程パラメータと裏付け資料を整えることが求められています。
製品成分の供給や設備洗浄に用いられる、原文で名称が非開示の設備・系統についても、適格性評価でTOC、導電率、微生物に関する試験が不足していました。同社は採取頻度の増加等を説明しましたが、FDAは微生物の警報・処置限度が示されておらず、頻度を増やすだけでは十分でないとしています。非開示の系統を特定の水設備等と断定していません。
品質部門、変更管理と再開前の対応
研究開発担当者が定められた変更手順を経ずに現場で工程パラメータを変更していたこと、製造の重要な各段階の記録が不足していること、文書化された安定性試験計画がないことも指摘されました。FDAは、他の無承認変更を含む包括的な評価、品質部門の権限・資源の確保、関係者の教育記録を求めています。
警告書には、同社がFDA登録を失効させ、米国向けの注文があれば更新すると説明した旨が記載されています。FDAは製造再開前の通知と、全体的な不備の解消、適格なコンサルタントによる6システム監査等を求めています。登録更新だけで是正が完了するという扱いではありません。書面回答の期限は受領から15営業日です。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。受託製造では、必要な試験と規格、工程変更時の承認、逸脱調査、出荷判断を品質取決めと実際の手順で対応付けることが重要です。バリデーションは実際に使う工程を反映させ、現場調整や他製品への適用がその前提を変えていないか確認する運用が有用です。
出典
FDA公式原文：TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH — MARCS-CMS 736888
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。