警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Amazon.com, Inc.のサイトで2026年7月に購入した9製品の表示を審査し、未承認新薬と判断しました。警告書は、AmazonがFulfillment by Amazon（FBA）を通じて第三者の商品を米国消費者に直接配送していたことを明示しています。
- 対象企業：Amazon.com, Inc.
- 管理番号：MARCS-CMS 736006
- 警告書発行日：2026年10月1日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
対象となった9製品
- FemiClear
- HClear for him
- HerpCare Ointment
- HerpCare Spray
- Herstat GST
- Genital Herpes Ointment
- RoyceDerm Herpes Relief Cream
- Terragen HG Formula
- Genital Herpes Intimate Wash
FDAは、性器ヘルペスや性器の病変に伴う痛み・かゆみ等の軽減、再発の低減、抗ウイルス作用などを示す製品表示を取り上げました。内容は製品ごとに異なり、9製品すべてが同じ成分・効能を表示していたわけではありません。これらは販売表示の主張であり、FDAが有効性を認めた結果ではありません。
FBAによる流通と未承認新薬の判断
FDAは、各製品がFBAを通じてAmazonによって州際取引へ導入された、または導入のために引き渡されたとしています。脚注では、第三者の商品をAmazonが保管、取り出し、梱包、発送するサービスについて説明しました。本警告書は、Amazonが対象製品を製造したという判断ではありません。
FDAは、製品表示から疾患の治療・軽減等を意図した医薬品と判断し、その使用条件で安全性・有効性が一般に認められていないため「新薬」に当たるとしています。有効な承認申請がないことから、未承認新薬の州際取引への導入としてFD&C法第301(d)条および第505(a)条の違反を指摘しました。
OTCモノグラフとホメオパシー表示
「Herstat GST」についてFDAは、性器の病変とその関連症状への使用が外用鎮痛薬モノグラフM017の許容範囲を超え、第505G条に基づいて承認なしに販売できる根拠がないと説明しています。
「Terragen HG Formula」のホメオパシー表示については、他の医薬品と同じ法令要件が適用されるとしています。また、FemiClear、HClear for him、HerpCare Ointment、HerpCare Spray、Genital Herpes Ointmentの5製品については、米国ホメオパシー薬局方に収載されていないレモングラスを含むため、2022年の関連ガイダンスの対象範囲外であると記載しています。
FDAの是正要求
FDAは、性感染症やその症状への未承認製品を頼ることによる、適切な医療の遅れや感染拡大への懸念を示しました。違反原因を調査して是正・予防措置を実施し、受領から15営業日以内に、具体策、再発防止策、裏付け資料を書面で提出するよう求めています。是正が不十分な場合の差押えや差止めの可能性にも言及しています。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。オンライン市場の管理では、商品ページの掲載可否と実際の物流を結び付けて考えることが重要です。医薬品に当たる表示を検知した際に、製品ごとの承認・販売条件と在庫・配送の状況を確認できる運用が有用です。ホメオパシー等の表示だけで規制確認を終えないことも重要です。
出典
FDA公式原文：Amazon.com, Inc. — MARCS-CMS 736006
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。