警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Online Generic Medicineの販売サイトを2026年8月26日と9月2日に審査し、セマグルチド注射剤の未承認販売と表示違反を指摘しました。FDA施設識別番号はFEI 3048678145です。
- 対象企業：Online Generic Medicine
- 管理番号：MARCS-CMS 737806
- 警告書発行日：2026年9月23日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
Semanat Injectionに対する未承認新薬の指摘
FDAは、販売されていた「Semanat Injection (Semaglutide)」を例に挙げています。販売者が2型糖尿病の血糖管理や体重管理への使用を説明していたことから、人に使用する医薬品としての使用目的があると判断しました。これらは販売者の主張であり、FDAが本製品の効果を認めたものではありません。
FDAは、米国には承認済みのセマグルチド製品がある一方、今回のSemanat Injectionには有効なFDA承認申請がないとしています。その州際取引への導入は、FD&C法第301(d)条および第505(a)条に違反すると説明しました。
使用方法の表示と処方箋なしの販売
FDAは、対象製品を資格のある医療従事者の指示・監督が必要な処方薬と判断しました。一般の利用者が自己診断・自己治療で安全に使えるような使用方法を記載できず、未承認であるため関連する適用除外も利用できないとして、第502(f)(1)条に基づく表示違反（misbranding）を指摘しています。
さらに、このサイトが処方箋を求めずに対象製品を販売提供していたことを明示しています。FDAはこれが患者の安全を損ない、処方薬の交付に関する第503(b)(1)条および第301(k)条に関係する違反に当たるとしています。
FDAが示したリスクと是正要求
FDAは、未承認製品には承認審査を経た製品と同等の安全性・有効性の保証がなく、品質や成分の不確実性があると説明しました。注射剤は身体の防御機構を迂回するため重大な害につながり得るともしています。これはリスクの説明であり、今回の製品に汚染や偽造が実測・確認されたという記載ではありません。
同社には、米国消費者向けの未承認・表示違反医薬品の販売提供を停止し、原因調査と是正・予防措置を実施するよう要求しました。受領から15営業日以内の回答には、具体的な措置と再発防止策、関連資料を含めるよう求めています。対策が不十分な場合の差押えや差止め、米国への輸入時の留置・入国拒否の可能性にも言及しています。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。同じ成分の承認製品があることと、販売する製品そのものが承認されていることは、別々に確認する必要があります。オンライン販売では製品の承認状況に加え、処方箋の確認と適正な交付の仕組み、表示・販売先の条件を一体で管理することが重要です。
出典
FDA公式原文：Online Generic Medicine — MARCS-CMS 737806
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。