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【FDA WL】VeganicSKN：未解明のOOS、原材料試験と品質部門の管理不足

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

VeganicSKN Limitedへの2026年2月9日付CDER警告書を解説。OOS調査中の出荷、原材料の同一性試験、品質部門の権限、関連企業との管理分離に関する指摘を整理します。
【FDA WL】Stream2Sea：追加加工後の最終製品試験、原材料確認と洗浄管理の不備

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Stream2Seaへの2026年2月2日付CDER警告書を解説。追加加工後の最終製品を試験せず出荷した事例と、原材料の同一性試験・供給者管理・共用設備の洗浄に関する指摘を整理します。
無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」を開催します

2026-10-05 |GMP Meister 編集部

Tag: SEMINAR

株式会社ファーマプランニングは、2026年10月20日㈫14:00より、無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」を開催します。 クラウドやAIなどの新しい技術を導入する際には、意図した用途と品質への影響を明確 […]
【FDA WL】Empower Pharmacy：調剤薬の503A適用条件と無菌工程・培地充填記録への指摘

2026-09-28 |auto-writer

Tag: FDA WL

Empower Pharmacyへの2026年9月18日付FDA警告書を解説。セマグルチド・チルゼパチド調剤薬の503A適用条件、気流評価、培地充填試験と記録の課題を整理します。
【FDA WL】kdc/one Chatsworth：不純物リスク、粘度OOS、倉庫温度逸脱を結び付けた品質評価

2026-09-28 |auto-writer

Tag: FDA WL

FDAがkdc/one Chatsworthへ発行した警告書を解説。不純物試験の不足、海外回収情報への対応、粘度OOS調査、倉庫の温度逸脱と品質部門の課題を整理します。
【FDA WL】American Towelette Company：出荷記録・温度記録の信頼性と洗浄管理への指摘

2026-09-28 |auto-writer

Tag: FDA WL

Lico Industries（American Towelette Company）へのFDA警告書を解説。出荷ラベルの日付遡及、温度記録、設備残留物、微生物試験と品質部門の課題を整理します。
【FDA WL】FairyGene：施設・洗浄管理の不備と、OTC製品の効能表示に対する警告

2026-09-28 |auto-writer

Tag: FDA WL

FairyGeneへのFDA警告書を解説。資材の区分管理、共用設備の洗浄記録、品質部門の不備に加え、OTCモノグラフに適合しない成分・効能表示への指摘を整理します。
【FDA WL】Happy Farm Botanicals：原料確認試験、安定性試験、品質部門の監督を問う警告書

2026-09-22 |auto-writer

Tag: FDA WL

2026年9月1日付のHappy Farm BotanicalsへのFDA警告書を解説。原料の特異的確認試験、未調査の安定性試験不適合、バリデーション未実施と、過去の改善約束を完了させる管理の課題を整理します。
【FDA WL】CBERが指摘した臨床試験管理：同意取得、IRB承認、原記録の問題

2026-09-22 |auto-writer

Tag: FDA WL

Stephen J. Fallon氏への2026年8月27日付CBER警告書を解説。HIVセルフテストの臨床試験で指摘された同意文書、IRB未承認の変更、被験者による結果記録、試験機器のロット追跡と記録訂正の課題を整理します。

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