記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：ケタミン違法販売事例に見る医薬品規制遵守の重要性

FDAがKeta Med Labに発行した警告書を解説。未承認・誤表示ケタミン製品のオンライン販売が指摘され、医薬品の承認、表示、処方箋管理の重要性を再認識させます。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：LyfeUnit社へのケタミン未承認・誤表示医薬品販売警告から学ぶ規制遵守の重要性

FDAがLyfeUnit社に発出したケタミン未承認・誤表示医薬品に関する警告書を解説。オンライン販売のリスク、患者安全、GMP/品質保証の観点から、日本の製薬企業が学ぶべき教訓と対策を詳述します。

無料ウェビナーアーカイブ動画およびcontentsページ追加のお知らせ

いつも「GMP Meisterr®Academy」をご利用いただきありがとうございます。このたび、無料コンテンツとして以下の2件を新たに追加いたしました。受講生の皆さまは、お時間に縛られることなく、いつでも学習の一環とし […]

無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します※好評につき終了しました

株式会社ファーマプランニングは、2026年9月16日（水）14:00より、無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します。 OOS（Out of Specification）とは、設定された規格や受入基準から外れ […]

無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します

株式会社ファーマプランニングは、2026年6月24日（水）14:00より、無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します。教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つです。教育訓練を体系的に構築し運用することで […]

CPHI Japan 2026 出展レポート🎉

2026年4月21日（火）〜23日（金）に東京ビックサイトで開催された「CPHI Japan 2026」に出展してきましたので、当日の様子をお届けしますご来場ありがとうございました！弊社は、2026年4月に東京ビッグ […]

2026-04-24 ｜記事

セミナー実施報告｜CPHI Japan 2026 技術セミナー

品質リスクマネジメントのエキスパート育成 ―シリアスゲームのアプローチから― 2026年4月22日（水）、CPHI Japan 2026にて弊社の高橋大地が表題のテーマで技術セミナーを行いました。以下、セミナーでお伝えし […]

2025-10-14 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その８）

先週（2025/10/10）E&Lガイドラインに関するPMDA主催の説明会が開催され，説明会で質疑応答のやりとりがありましたので，全質疑（重複した質疑は略）についてポイントを抜粋して記載します。

2025-10-01 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その７）

3.6項は，リスクレビューとライフサイクルマネジメントです。この項では，ライフサイクルにおける溶出部プロファイルの再評価を必要としうる変更についてです。新規の情報：材料の使用の適格性に関する新規のデータ／情報が懸念を示 […]