記事アーカイブ - GMP Meister®

記事

2025-01-22 ｜記事

【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？

2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]

2025-01-21 ｜記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1

かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]

2025-01-17 ｜記事

【FDA Form483】根本原因の調査～ヒューマンエラーでは片付けられない～

2024年9月から10月にかけて、FDAはQuVa Pharma社の製造施設を査察し、そのForm 483が公開されました。今回のObservationでは、様々な不備が見出されていますが、共通しているのは、発生事象に対 […]

2025-01-17 ｜記事

Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan

For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]

2025-01-14 ｜記事

Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]

2025-01-14 ｜記事

Release of the revised version of the Q&A for ICH Q8/Q9/Q10 – Tets Takarada

The Q&A for Q8/Q9/Q10 was created by the ICH Q-IWG and was issued in 2009. It was revised as R5 on October […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】原料試験未実施等への指摘

2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】サプライヤーの承認体制

このたび、米国食品医薬品局（FDA）はインド・ハイデラバードに所在するAkron Formulations India Private Limitedに対し、医薬品の製造工程に関する重大なcGMP違反を指摘するWarni […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認の製品を販売

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「M […]