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2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】Best Chinese Medicines：商品ページとブログの疾患関連表示から未承認新薬を指摘

Best Chinese MedicinesへのFDA警告書を解説。5製品の疾患関連表示と、商品へ誘導するブログ記事を使用目的の根拠として、未承認新薬の販売が指摘されました。

2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】Sanrace Biotechnology：原料同一性試験、工程バリデーション、安定性データの不足

Sanrace BiotechnologyへのFDA警告書を解説。提出記録の審査で指摘された高リスク原料の同一性試験、工程バリデーションの未整備、安定性試験と品質部門の監督を整理します。

2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】Northland Nuclear Medicine：PET医薬品の環境監視・収率異常とCAPAの不備

Northland Nuclear MedicineへのFDA警告書を解説。PET医薬品CGMPの21 CFR part 212に基づき、ISO 5での菌同定、収率低下、環境監視培地と動的気流評価の問題が指摘されました。

2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】TSP Solutions：日焼け止め医薬品の出荷試験・原料確認と品質部門の不備

TSP SolutionsへのFDA警告書を解説。日焼け止め医薬品について、提出記録から確認できなかった有効成分・不純物・微生物試験、供給者COAの検証、安定性管理を整理します。

2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】Calibrate IV Hydration：臍帯由来・エクソソーム製品の未承認販売

Calibrate IV HydrationへのCBER警告書を解説。静脈内投与として販売する臍帯由来・エクソソーム製品の表示、臍帯由来製品のHCT/P要件、BLA未承認の指摘を整理します。

2026-11-02 ｜記事

【FDA WL】Beaute Bounty：胚性幹細胞・胎盤由来製品の販売表示と承認要件

CBERがBeaute Bountyに発行した警告書を解説。胚性幹細胞・胎盤由来製品の疾患関連表示、HCT/Pのhomologous use、米国での生物製剤承認要件を整理します。

2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】Signature Formulations：市場採取検体で確認された汚染と共用設備の管理

Signature FormulationsへのFDA警告書を解説。FDAの市場採取品分析で確認された汚染、共用区域・設備による交差汚染リスク、回収と製造停止の約束、是正要求を整理します。

2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】SnugZ USA：合格するまでの再試験とOOS・苦情調査の不備

SnugZ USAへのFDA警告書を解説。規格外結果の調査を伴わない再試験、微生物試験の切替え、原料確認と供給者COA、品質部門の監督と再発防止が論点です。

2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】Baxter：βラクタム交差汚染、無菌工程と異物・漏れ調査の不備

Baxter InternationalへのFDA警告書を解説。Round Lake施設でのセファロスポリン封じ込め、無菌工程の検証、目視検査、容器完全性と無菌試験結果の無効化を整理します。