発行部局：CDER ／ 発行日：2026-06-23 ／ FDA掲載日：2026-07-07 ／ MARCS-CMS：725145
警告書の概要
FDAのCDERは2026年6月23日、Buy Keta Onlineに警告書（MARCS-CMS 725145）を発行しました。2026年3月2日のウェブサイトの確認に基づくもので、FDA一覧への掲載日は7月7日です。過去の未掲載分として、指摘された製品と運用を整理します。
原文では、ケタミン液剤に加え、うつ病向けとして販売されたケタミンカプセル、エスケタミンを含む点鼻製品が例示されています。販売ページには疼痛管理や精神疾患への使用に関する説明があり、FDAはそれらを人への使用を意図した医薬品と判断する根拠に挙げました。
FDAが指摘した内容
液剤に有効な承認がない
FDAは、対象のケタミン液剤には承認申請が存在しないとし、FD&C Act第505(a)条および301(d)条の問題を指摘しました。サイト上の「医薬品グレード」などの表現は、その製品がFDA承認を取得していることの証明にはなりません。警告書は、広告表現と当該製品の承認状態を区別して扱っています。
カプセルと点鼻の調剤品に関する条件
カプセルと点鼻製品については、個々の患者の処方箋に基づかず購入できる運用が指摘されました。FDAは、事業者が登録されたアウトソーシング施設ではないことなども踏まえ、第503A条・503B条による適用除外の条件を満たさず、承認要件等の適用除外を受けられないとしています。
この指摘を「調剤品は常に承認が必要」という一般論へ広げることは適切ではありません。警告書が問題としているのは、対象の運用が該当する適用除外の条件を満たしていない点です。
表示と処方箋を伴わない販売
FDAは、処方薬として医療従事者の監督を必要とする製品について、一般の人が安全に使用するための十分な使用方法を表示できないことを指摘しています。未承認で適用除外も満たさないため、第502(f)(1)条に関する問題があるとされ、処方箋を要求しない販売についても第503(b)(1)条などに関連する指摘がなされています。
実務への示唆
以下は一般的な規制対応上の考察です。製品群を一括して「ケタミン製品」と管理すると、液剤、調剤カプセル、点鼻製品それぞれの規制上の位置付けを曖昧にする可能性があります。剤形、成分、表示した用途、承認または適用除外の根拠、処方箋を確認する工程を、製品ごとに対応付けることが有用です。
品質・薬事部門によるレビューは、表示文面だけでなく受注方法にも及ぶ必要があります。FDAは当該の未承認・表示等に問題のある製品の米国消費者向け販売中止を求めていますが、その後に改善が完了したかは本警告書からは判断できません。
出典
FDA Warning Letter：Buy Keta Online / www.buyketaonline.com（2026-06-23）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。