発行部局：CDER ／ 発行日：2026-06-23 ／ FDA掲載日：2026-07-07 ／ MARCS-CMS：725147
警告書の概要
FDAのCDERは2026年6月23日、Ketamine Storeに警告書（MARCS-CMS 725147）を発行しました。FDAは2月26日に対象ウェブサイトを確認し、警告書は7月7日に一覧へ掲載されています。本記事は未掲載だった過去分の解説です。
警告書は、ケタミン液剤、ケタミンのトローチ剤、エスケタミンの点鼻製品を取り上げています。販売ページに記載された疼痛、うつ病、不安などへの使用に関する説明が、人への使用を意図した医薬品と判断する根拠に使われました。これはFDAによる治療効果の認定を意味しません。
FDAが指摘した内容
販売される液剤に承認が存在しない
FDAは、例示した液剤に有効な承認申請がないことを確認し、FD&C Act第505(a)条および301(d)条に関連する未承認新薬の販売を指摘しました。同じ成分を含む承認医薬品が存在していても、販売する個別製品の承認状態を確認する必要があります。
調剤品としての適用除外を受けられない
トローチ剤と点鼻製品は処方箋に基づかず購入できる運用であり、事業者は登録されたアウトソーシング施設でもないと記載されています。FDAは第503A条・503B条の条件を満たさないため、これらの調剤品が承認要件などの適用除外を受けることはできないと判断しました。
警告書には、患者を特定する処方箋の受領や、アウトソーシング施設と販売・移転の関係に関する条件が記載されています。該当する制度については、警告書に列挙された条件だけでなく、適用される要件全体を確認することが必要です。
適切な使用方法の表示と処方箋管理
FDAは、医療従事者の監督を必要とする当該製品に、一般の人が安全に自己使用できる十分な使用方法を表示できないことを指摘しています。第502(f)(1)条に関する表示上の問題に加え、処方箋を要求しない販売について第503(b)(1)条などとの関係を記載しています。
実務への示唆
以下は一般的な規制対応上の考察です。「薬局」「調剤」などの説明が表示されている場合でも、患者ごとの処方箋、製造者、施設登録、移転先、対象製品の位置付けを具体的な証拠で確認することが有用です。事業形態の呼称と、適用除外が成立するための条件を対応付ける必要があります。
販売ページ、注文の受付、処方箋の確認、出荷判定を一つの流れとして点検すると、説明上は医療用途でも実際の受注管理がその前提を満たしていない、といった問題を発見しやすくなります。FDAは当該の未承認・表示等に問題のある製品の販売中止を求めています。個別ロットの汚染やその後の是正完了について、この警告書だけから結論付けることはできません。
出典
FDA Warning Letter：Ketamine Store / www.ketaminestore.org（2026-06-23）
本記事はFDA警告書の原文を基にAI（Codex）が作成し、原文と照合した解説です。警告書発行時点の指摘と一般的な実務上の考察を記載しています。個別の実務判断では公式原文と適用要件をご確認ください。