警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Curia New York, Inc.の原薬（API）製造所に対し、試験データの完全性、原記録の管理、コンピュータ化システムのアクセス制御に関するCGMP上の逸脱を指摘しました。対象はニューヨーク州Rensselaer、33 Riverside Avenueの施設（FEI 1310298）です。
- 対象企業：Curia New York, Inc.
- 管理番号：MARCS-CMS 728790／警告書番号：320-26-127
- 警告書発行日：2026年9月18日
- FDA一覧掲載日：2026年9月29日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
査察は2026年1月28日から2月5日に実施されました。FDAは2月27日付の回答とその後の連絡を確認し、調査範囲や製品への影響評価が十分ではないとしています。
説明・追跡ができないクロマトグラフィー注入
FDAは、HPLC・UPLCで行われたすべての電子試験結果が原薬の適合判定に含まれていないと指摘しました。Empowerでは過去30か月に数千回の説明されていない注入、TotalChromでは2025年10月だけで70回を超える試行注入が確認されています。
具体例として、2026年1月14日のHPLC 49で4回、2月1日のUPLC 57で2回の注入が挙げられました。Empowerの「Developer」権限が用いられ、対応する試料・分析や実施理由を試験記録から十分に追跡できませんでした。
同社はトラブルシューティングなどを説明しましたが、自社の遡及調査でも説明が不十分な9回の注入を特定しています。FDAは、説明のない注入をすべて調べ、製品試料の注入ではなかったことを裏付けるよう要求しました。製品試料だった場合には、出荷済み原薬への影響評価が必要です。警告書は、すべての試行注入が不適合結果の隠蔽だったと認定しているわけではありません。
原記録の廃棄と品質部門の監督
2026年1月29日、査察官は試験室の廃棄用容器から、pH計と分析天秤の原出力記録、レビュー署名済みのチェックリストなどを確認しました。同社は影響が軽微だと説明しましたが、一部記録の作成者、廃棄理由、対象バッチを特定できず、FDAはその結論を裏付ける証拠がないと評価しています。
試験記録のコピーをレビューした後、基礎データに変更がないか確認せず原本へ署名する運用も指摘されました。また、廃棄用容器の調査報告には、調査計画に含まれていた容器の一つが含まれておらず、その説明もありませんでした。過去に外部業者が処分した記録の範囲も確定できていません。
FDAは、記録廃棄が続いていた期間、装置使用記録簿の欠如による追跡性への影響、査察前に破棄された可能性のある記録を含め、品質部門の監督とデータ管理全体を調べるよう求めています。
アカウント共有と調査範囲の不足
個人ごとの認証情報を必要とするシステムで、分析担当者が別の担当者の認証情報を使い、校正や試料試験を実施していました。社内手順は認証情報の共有を禁止していたものの、品質システムが繰り返しの発生を検知・防止できていませんでした。
同社の遡及調査は12台の独立型分析装置と2025年2月10日から2026年2月4日の期間に限られていました。FDAは、関連するすべての設備や施設への調査拡大と、GMPに関わるコンピュータ化システムについて3年間を対象とする独立した包括的評価を要求しています。
FDAが求めた対応と実務への示唆
FDAの要求は、特定ソフトウェアの権限修正だけにとどまりません。紙と電子の記録を含むデータ完全性の調査、流通品と継続操業のリスク評価、暫定措置と長期CAPA、経営陣による監督が求められています。従業員からの匿名の懸念を受け付け、独立した調査につなげられる権限を持つ担当責任者の採用についても確認を求めています。回答期限は警告書受領から15営業日です。
ここからは一般的な考察です。原データが試料・担当者・装置・バッチに結び付かない場合、「影響なし」という判断を検証することは難しくなります。試行測定を含む全データの保存、個人別権限の適正化、原記録を用いたレビュー、廃棄前の承認を一貫して設計し、その運用を品質部門が確認することが重要です。
出典
FDA公式原文：Curia New York, Inc. — MARCS-CMS 728790
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。