警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、アルメニアのBabikian Healthcare Products CJSCに対し、OTC医薬品の原材料管理、出荷試験、品質部門の管理に関するCGMP違反を指摘しました。根拠はFDAへ提出された記録の審査であり、この警告書は現地査察での観察事項を報告したものではありません。
- 対象企業：Babikian Healthcare Products CJSC
- 対象製造所：Proshyan Community、Gevorg Chaush Highway 90／FEI 3027526825
- 管理番号：MARCS-CMS 730513／警告書番号：320-26-128
- 警告書発行日：2026年9月21日
- FDA一覧掲載日：2026年9月29日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
FDAは、FD&C法第704(a)(4)条に基づく2025年8月12日付の記録・情報要求への回答を審査しました。以下は、その記録に基づく主な指摘です。
原材料と最終製品の試験が不十分
原材料の同一性と供給者試験の検証
FDAは、医薬品の製造に用いる各入荷原材料の同一性を使用前に試験していないこと、供給者の試験成績書（COA）の結果を適切な間隔で検証せず受け入れていることを指摘しました。有効成分が米国薬局方（USP）の不純物に関する限度に適合する証拠も示されていませんでした。原文の成分名・不純物名は非開示であり、本記事では特定していません。
最終製品の出荷前試験
提出された最終製品の試験報告には、有効成分の同一性・含量や不純物についての適切な試験が含まれていませんでした。また、各バッチの出荷前に十分な微生物試験を行っていることも、提出記録からは示されていませんでした。
FDAは、米国へ出荷する製品が所定の品質特性を満たしていると科学的に説明できる試験が必要だとしています。これは試験や証拠の不足に関する指摘であり、全製品の特定不純物汚染が測定されたという記載ではありません。
品質部門と製造記録・安定性データ
FDAは、品質部門が権限と責任を十分に果たしていることが示されていないと判断しました。具体的には、次の事項が挙げられています。
- 工程性能の適格性評価と、製品成分を供給するシステムの適格性評価に必要な製造・工程管理手順
- バッチ記録における製造・管理情報の完全な保持
- 表示した有効期限を裏付ける適切な安定性データ
- 品質部門の権限と手順の整備
対象システムの名称は原文で非開示です。水システムなどの特定設備であったとは断定していません。
別拠点の登録と輸入措置への言及
警告書は二つの事業所を区別しています。上記のFEI 3027526825に加え、Yerevanの8 North Ave, Apartment 22に所在するBabikian Healthcare Products（FEI 3032638909）が、複数の米国向け出荷で製造者として記載されていたものの、FDAに登録された製造施設ではなかったとしています。FDAは、事業所登録と医薬品リスティングに関する要件を満たす責任を説明しました。
また、両FEIから米国への輸入に供される医薬品を2026年6月22日にImport Alert 66-40の対象としたと記載しています。本記事は警告書に記された措置を紹介するもので、その後の解除の有無や現在の輸入状況を別途確認したものではありません。
FDAの要求と実務への示唆
FDAは、違反原因の調査と継続的な是正・予防措置を求め、適格なコンサルタントによる包括的な6システム監査と、措置の完了・有効性の評価を勧めています。回答期限は警告書受領から15営業日です。違反への対応とCGMP適合が確認されるまで、新規申請等の承認を保留する可能性や、米国への入国拒否が続く可能性にも言及しました。
ここからは一般的な考察です。記録の提出に備える際は、試験成績書の存在だけでなく、試験項目、対象ロット、判定基準、品質部門の承認まで追跡できることが重要です。複数拠点を使用する供給体制では、実際の製造場所、出荷書類の製造者情報、登録・リスティングの整合性を確認する運用も有用です。
出典
FDA公式原文：Babikian Healthcare Products CJSC — MARCS-CMS 730513
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。