警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、米国ニュージャージー州EdisonのBentley Laboratories LLCに対し、医薬品のCGMP違反と、一部OTCニキビ治療製品の未承認販売・表示違反を指摘しました。査察対象はFEI 2244819の製造所で、査察期間は2026年3月16日から27日です。
- 対象企業：Bentley Laboratories LLC
- 管理番号：MARCS-CMS 732028／警告書番号：320-26-126
- 警告書発行日：2026年9月17日
- FDA一覧掲載日：2026年9月29日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
FDAは2026年4月21日付の回答とその後の連絡を確認したうえで、是正の説明が不十分だと評価しています。以下は警告書の主な指摘です。
CGMPに関する三つの論点
1．OOS調査と規格変更の科学的根拠
FDAは、安定性試験で発生した含量の規格外結果（OOS）や、36か月時点のpHのOOSについて、根本原因、是正・予防措置（CAPA）、市場にある製品や他のバッチへの影響が十分に調査されていないと指摘しました。pHの事例では、科学的な根拠を示さずに規格範囲を拡大した点も問題とされています。
手順の不備を原因に挙げるだけでなく、原因評価を確実に行う調査手順、CAPAの有効性確認、品質部門の監督を含む仕組みの見直しが求められています。
2．原材料試験と供給者の試験成績書への依存
原材料の各ロット・各入荷に対する適切な同一性試験が不足し、供給者の試験成績書（COA）の信頼性も適切な間隔で確認していませんでした。FDAは、不純物汚染のリスクがある原材料について、受入規格の更新内容、保存試料の有無、既に製造・流通した製品への遡及的評価の説明も不足していると指摘しました。
原文では対象原材料や不純物の名称の多くが非開示です。本記事ではそれらを特定せず、必要な試験と供給者管理が十分だったかという論点として整理しています。
3．製造工程と洗浄のバリデーション
重大な工程変更を変更管理の外で実施し、再バリデーションを行っていない事例がありました。また、同社のバリデーション計画で定めた実施方法からの逸脱や、安定性試料の未保存も指摘されています。これは当該企業の計画に関する指摘であり、特定のバッチ数だけであらゆる工程の妥当性を証明できるという意味ではありません。
共用設備の洗浄バリデーションでは、原薬残留のOOS調査が不十分で、最大許容持越し量の設定にも十分な科学的根拠がありませんでした。FDAは、製品の毒性、洗浄の難しさ、採取位置、洗浄前の保持時間などを考慮した最悪条件の評価と、過去の交叉汚染リスクの評価を求めています。
OTCニキビ治療製品の表示・承認上の問題
FDAは「Geologie Acne Control Body Wash」と「Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel」の表示も審査しました。前者ではグリコール酸、後者では乳酸・コハク酸、シトルリン、ティーツリーオイルについて、表示された作用の説明から有効成分としての意図があると判断しています。
FDAの指摘は、これらがOTCニキビ治療薬モノグラフM006で認められた有効成分ではなく、製品が適用条件に適合しないというものです。Drug Facts欄で有効成分に分類していなくても、他の表示に薬理作用を示す説明があれば判断の対象になるとしています。FDAは、有効な承認申請もないため、両製品を未承認新薬かつ表示違反の医薬品と判断しました。
FDAが求めた対応
FDAは、調査・CAPA・変更管理・原材料管理の独立した評価、工程性能適格性評価の計画、洗浄の改善、市場流通品のリスク評価を求めています。受託製造所であっても、製品所有者との契約によって製造品質への責任がなくなるわけではないとも説明しました。
警告書は、必要な試験と体系的な管理の水準を満たさないOTC製品の製造を停止するという同社の約束に言及しています。すべての製造活動が停止済み、または是正が完了したと確認した記載ではありません。製造再開前のFDAへの通知、適格なコンサルタントによる包括的評価、受領から15営業日以内の書面回答が求められています。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。OOSへの対応、規格や工程の変更、バリデーション、出荷判断は相互に関連します。各部門が個別に処理するだけでは、市場流通品への影響を見落とすおそれがあります。受託製造では品質上の責任分担に加え、製品の表示・効能説明が米国の販売条件と整合するかを確認する運用も重要です。
出典
FDA公式原文：Bentley Laboratories LLC — MARCS-CMS 732028
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。