概要
- 対象企業: New Green Nutrition Inc.
- MARCS-CMS: 737576
- 警告書発行日: 2026-10-26
- FDA掲載日: 2026-11-03
- 発行部局: Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
ウェブサイト確認と試料分析による指摘
FDAは2026年9月のウェブサイト確認と、同サイトを通じて入手した製品の分析に基づき、New Green Nutrition Inc.へ警告書を発行しました。対象は米国で販売された4製品の承認状況と、そのうち1製品に含まれる医薬品成分の表示です。本件の確認方法はウェブサイトの審査と試料分析であり、製造所の現地査察を報告した文書ではありません。
4製品の表示が医薬品としての使用目的を示す
- Qu Feng Huo Luo Dan：包装にリウマチ、坐骨神経痛、関節炎などへの使用を示す記載がありました。
- Pearl Eye Drops：目の充血や疲れによる不快感への表示に加え、包装の中国語表示について慢性疾患などへの使用が挙げられています。
- Japan Reishi Mushroom Powder：代謝、循環・呼吸、内分泌機能や不眠などに関する表示が確認されました。
- Shu Jin Huo Xue Wan：関節痛、筋肉痛、下肢のしびれ・痛みなどへの使用を示していました。
これらは販売者が掲げていた説明です。FDAが効能を認めたものではありません。FDAは、表示された使用条件で安全性・有効性が一般に認められている（GRASE）とはいえず、有効な販売承認もないとして、4製品を未承認新薬と判断しました。
デキサメタゾンの検出と表示欠落
FDAはQu Feng Huo Luo Danの試料を分析し、デキサメタゾンを含有することを確認したと記載しています。製品表示にこの成分が記載されていないため、重要な事実を消費者に伝えていないとして、同製品をFD&C Act第502条(a)のmisbranded drug（表示に問題のある医薬品）と判断しました。この検出結果を、他の3製品にも成分が含まれるとの意味に広げることはできません。
警告書は、デキサメタゾンによる免疫機能低下、高血糖、筋障害、精神面の問題や、知らずに使用した場合の相互作用の懸念を説明しています。これは成分に伴うリスクの説明であり、本製品による特定の患者被害を確認したとの記載ではありません。
FDAが求めた対応
FDAは違反の根本原因の調査、是正・予防措置とその資料を、警告書の受領から15営業日以内に提出するよう求めました。警告書だけでは、その後の是正完了や販売停止、回収の実施は確認できません。
品質・表示管理への示唆
ここからは一般的な考察です。オンライン販売では、包装とウェブの商品説明を併せて承認要件を評価し、仕入先情報だけでなく実際の内容物と表示の整合性も確認することが重要です。分析対象となった製品・試料と、文書上の指摘だけを受けた製品を明確に分けて記録すると、調査範囲や対策を誤って拡大・縮小することを防ぎやすくなります。
出典
FDA公式警告書：New Green Nutrition Inc.
本記事はAI（Codex）がFDA原文を基に作成した日本語解説です。実務判断では原文および最新の公式情報を確認してください。