概要
- 対象企業: Jing Cheong Asia Inc. dba New York Tong Ren Tang
- MARCS-CMS: 738200
- 警告書発行日: 2026-10-26
- FDA掲載日: 2026-11-03
- 発行部局: Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
ウェブサイト審査で3製品を指摘
FDAは2026年9月、Jing Cheong Asia Inc.がNew York Tong Ren Tangの名称で運営するウェブサイトを確認しました。警告書は「Ofloxacin Eye Drops」「Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian」「Gui Pi Wan」の米国での販売を取り上げ、各製品を未承認新薬と判断しています。これは販売表示と承認状況に関する指摘であり、現地製造査察の報告ではありません。
点眼薬・漢方系製品の表示内容
- Ofloxacin Eye Drops：細菌性結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍などの外眼部感染症への使用を示していました。
- Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian：便秘を伴う高熱や、麻疹、おたふくかぜ、扁桃炎に伴う小児の発熱などに関する説明がありました。
- Gui Pi Wan：動悸や不安などに加え、再生不良性貧血、血小板減少性紫斑病などへの使用が挙げられていました。
FDAはこれらを販売者による使用目的の証拠として引用しました。効能をFDAが認定したものではありません。表示された条件で安全性・有効性が一般に認められている（GRASE）とはいえず、有効なFDA承認もないとして、州際通商への導入がFD&C Act第301条(d)・第505条(a)に違反すると説明しています。この判断は警告書が特定した製品に関するものです。
点眼剤の投与経路に伴う懸念
FDAはOfloxacin Eye Dropsを特に懸念のある製品として挙げています。眼への投与は身体の自然な防御機構の一部を迂回するため、点眼剤は一般に使用者への危害リスクが高いという説明です。ただし、本警告書が当該点眼薬の微生物汚染や個別の患者被害を確認したわけではありません。
類似名製品の分析歴と当該在庫の区別
同社サイトでは「Notoginseng Formula Special Gout Granule」も販売されていました。FDAは、類似した名称の製品から過去に未表示の医薬品成分が検出されたことを挙げ、安全性に重大な懸念を示しました。一方、今回の同社在庫にある当該製品のバリエーションは採取・試験していないと明記しています。このため、同社の当該在庫で成分が検出されたとの断定はできません。
是正要求と実務への示唆
FDAは根本原因の調査と是正・予防措置を求め、警告書の受領から15営業日以内の回答を要求しました。原文には是正完了や回収実施の確認はありません。
ここからは一般的な考察です。販売表示の審査では、外国語からの翻訳を含めて疾患名と承認された使用条件の整合性を確認する必要があります。また、類似名製品の安全性情報を入手した場合には、製造者、組成、ロットなどの同一性を確認し、過去の検出情報と手元の在庫について確認できた事実を区別して評価することが重要です。
出典
FDA公式警告書：Jing Cheong Asia Inc. dba New York Tong Ren Tang
本記事はAI（Codex）がFDA原文を基に作成した日本語解説です。実務判断では原文および最新の公式情報を確認してください。