概要
- 対象企業: Pritam International Private Limited
- MARCS-CMS: 738079
- 警告書発行日: 2026-10-27
- FDA掲載日: 2026-11-03
- 発行部局: Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
記録審査と6月の現地査察
FDAはインドのPritam International Private Limitedについて、2026年4月24日の記録要求への回答と、6月2～6日の現地査察に基づいて警告書を発行しました。同社は米国向けのOTC歯磨剤などを受託製造しています。指摘は着色料の適法性、微生物試験データの信頼性、原料試験と品質部門の監督に及びます。
歯磨剤に記載された取消済み着色料
FDAはバッチ記録と製品表示を確認し、「Brush Buddies Cookies ‘n Cream Ice Cream Flavored Toothpaste」がCI 14720を含むと指摘しました。警告書はこの着色料をExt. D&C Red No. 10などの名称でも記載し、1966年に安全性データ不足で認証が取り消され、リストから削除されたと説明しています。
FDAは、用途に適した着色料を処方に使用できるよう、別名も含めて全処方をリスク評価することを要求しました。原文末尾で案内されるFD&C Red No. 3の規制変更とは別の指摘です。
翌日に異なる状態となった微生物試験プレート
査察中、FDAは培養器内の複数のプレートに目視で微生物の増殖を確認しました。しかし翌日の判読・結果記録時には、同じ試料と表示されたプレートに増殖が見えず、プレート外側に手書きされた試料識別情報にも複数の不一致がありました。試料や設備など一部の名称は非開示です。
同社は、プレートの置き換えは微生物担当者による意図的だが単独の行為だったと説明し、再教育、封印、色分け、2名同時の判読などを対策として挙げました。FDAは、これを孤立した手順上の問題として扱っており、品質部門の監督と品質文化の系統的な不備、米国で既に流通する製品への影響評価が不足していると判断しました。
FDAは試験室と記録システムの独立した評価を求めました。微生物試料の一意な表示、取扱者、活動日時、判読時の時刻付き画像などを用い、採取から判読までの保管・取扱いを途切れなく追跡できる管理も要求しています。
ソルビトール溶液の同一性・DEG／EG試験
成人・小児向け歯磨剤に使用するソルビトール溶液について、各受入ロットの同一性試験が不足していました。査察で提示された独立した試験結果を含むCOAは1件で、DEG（ジエチレングリコール）とEG（エチレングリコール）の試験も含まれていましたが、対象入荷の総数は非開示です。1件の結果では各ロットを確認したことにはならないとする指摘です。
FDAは、高リスク原料の保存試料、原料試料がない場合は関連する最終製品の保存試料を試験し、警告書の日付から30暦日以内にDEG・EGの試験結果を提出するとの確約を求めました。これは通常の受領から15営業日以内の回答要求とは別です。警告書は試験不足と汚染リスクを指摘しており、同社製品でDEG・EGが実際に検出されたとは記載していません。
自主回収と輸入上の措置
FDAは2026年9月1日の電話会議で、有効期限内の歯磨剤を米国市場から除去するよう推奨しました。警告書によると、同社は9月10日、2024年9月～2026年8月に出荷され、米国で流通中の有効期限内の歯磨剤すべてについて自主回収を開始しました。取消済み着色料を含む上記歯磨剤も対象に含まれています。回収開始と回収完了は区別する必要があります。
また、FDAは2026年9月3日に同社から米国向けに輸入される医薬品をImport Alert 66-40の対象としました。原文は品質部門の是正、データ完全性調査、CAPAの有効性評価を要求しており、是正完了や輸入措置の解除を確認した文書ではありません。
品質保証への示唆
ここからは一般的な考察です。試料の封印や二者確認は、調査範囲、過去ロットへの影響評価、品質部門の独立した監督と結び付けて設計することが重要です。原料試験では、代表的な一つのCOAを確認するだけでなく、受入ロットごとに必要な試験を実施したかを追跡し、供給者データの信頼性を定期的に評価する仕組みが求められます。
出典
FDA公式警告書：Pritam International Private Limited
本記事はAI（Codex）がFDA原文を基に作成した日本語解説です。実務判断では原文および最新の公式情報を確認してください。