概要
- 対象企業: Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co., Ltd.
- MARCS-CMS: 737769
- 警告書発行日: 2026-10-27
- FDA掲載日: 2026-11-03
- 発行部局: Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
提出記録と製品表示の審査
FDAはGuangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co., Ltd.について、2026年5月1日のFD&C Act第704条(a)(4)に基づく要求に対し、同社を代理して提出された記録を審査しました。これは現地査察の日程を示した記載ではありません。警告書の主な論点は、米国向けOTC医薬品の着色料と、表示・処方・品質記録を統制する品質部門の責任です。
表示に記載されたCI 16185
FDAは製品ラベルに「CI 16185」が記載されていることを確認しました。原文ではFD&C Red No. 2またはAmaranthとも呼ばれる着色料と説明しています。FDAによると、この着色料は安全性を証明できなかったため1976年に認証が取り消され、リストから削除されており、1976年1月28日以降に医薬品で使用すればadulteratedに該当します。
本件でFDAが示した根拠は製品表示と提出資料です。対象製品名は非開示であり、分析で成分を検出したとの記載に置き換えることはできません。FDAは、この着色料を含むとの表示に基づき、当該製品をFD&C Act第501条(a)(4)(A)に該当すると判断しています。
3つの資料に異なる着色料
問題は取消済み着色料の表示だけではありませんでした。ラベルにはCI 16185、別の処方成分資料には2つ目の着色料、提出されたCOAにはさらに異なる3つ目の着色料が記載されていました。後者2種類の名称は非開示です。
FDAは2026年7月28日にこの不一致の説明を求め、8月5日に再度連絡しましたが、回答はありませんでした。FDAは、品質部門が原料の適格性や処方、正確な記録に十分な監督を行っていないことを懸念しています。
FDAが求めた資料と対策
- 品質部門が有効に機能するための権限・資源、バッチ判定や調査の監督を含む評価・是正計画。
- 記録の正確性を確認する包括的な評価。
- 過去3年間に米国へ出荷した製品のロット、数量、使用期限と販売先、製品所有者との品質契約。
- 別名で表示される着色料も含めた全処方のリスク評価。
- 米国流通バッチの品質・患者安全リスクに対応する計画。顧客への通知、回収または市場撤去などの検討。
これらはFDAの要求であり、回収が既に実施されたことを意味しません。FDAは、受託製造者も製品所有者との契約にかかわらず製造した医薬品の品質に責任を負うと説明しました。原文末尾のFD&C Red No. 3に関する案内は、本件のRed No. 2とは別の事項です。
処方・原料管理への示唆
ここからは一般的な考察です。着色料はCI番号、通称、米国での名称などが併用されるため、名称の対応だけでなく用途ごとの許容条件まで確認する必要があります。ラベル、承認した処方、原料仕様、COAの対応表を管理し、不一致があれば品質部門の判断と記録を経て解消する運用が重要です。
出典
FDA公式警告書：Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co., Ltd.
本記事はAI（Codex）がFDA原文を基に作成した日本語解説です。実務判断では原文および最新の公式情報を確認してください。