記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】ロート製薬：ベトナム工場の記録改ざんと米国向け点眼薬の表示をFDAが指摘

ロート製薬へのFDA警告書を解説。ベトナム工場の環境・作業者モニタリングと清掃記録、無菌操作、異物調査、米国向け点眼薬の未承認新薬・誤解を招く表示、原文記載の回収を整理します。

2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】Zhejiang Gaorong：提出記録から指摘された原料試験と品質部門の不備

Zhejiang Gaorong CosmeticへのFDA警告書を解説。704(a)(4)に基づく提出記録の審査で、原料の同一性・不純物試験、供給者COAの信頼性、製造記録と安定性データの不足が指摘されました。

2026-10-26 ｜記事

【FDA WL】Tides Medical：3Dバイオプリンティング機器APLICOR 3Dの販売要件を指摘

CBERがTides Medicalに発行した警告書を解説。APLICOR 3Dの使用目的とClass I液体薬剤ディスペンサーの届出免除範囲、PMA・IDE・510(k)に関するFDAの判断を整理します。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】Eurofins SF Analytical：微生物試験結果の選択的記録と培地管理の不備

Eurofins SF Analytical LaboratoriesへのFDA警告書を解説。TNTC結果の記録漏れ、0 CFU判定の検証不足、乾燥・ひび割れした培地、顧客へ報告したデータへの影響評価が論点です。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】Hanlim Pharm：無菌操作・気流評価・設備設計を一体で見直す必要性

Hanlim PharmへのFDA警告書を解説。ファーストエアの遮断、動的気流試験、設備接触面の滅菌、環境モニタリングと目視検査、品質部門の監督不備を整理します。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】Silgan Dispensing Systems：微生物OOSの平均化と品質部門の監督不備

FDAがSilgan Dispensing Systemsに発行した警告書を解説。微生物試験の規格外結果の平均化、真菌汚染リスク、安定性評価と品質部門の監督、未承認新薬の指摘を整理します。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】Lovelace Biomedical Research Institute：非臨床試験報告書と生データの不一致

Lovelace Biomedical Research InstituteへのFDA警告書を解説。動物の異常所見や投与上の問題が最終報告書に十分反映されず、GLPの品質保証部門による照合と是正計画が問われました。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】SCA Pharmaceuticals：無菌調製の気流管理・異物調査・動画記録の保管

SCA PharmaceuticalsのLittle Rock施設へのFDA警告書を解説。無菌操作、ISO 5の気流・環境管理、微生物検出後の製品評価、異物分類と調査用動画の保管が論点です。

2026-10-19 ｜記事

【FDA WL】Jiangmen Shuizirun：無菌表示と製造管理の不一致、原料試験・ロット識別の不備

Jiangmen ShuizirunへのFDA警告書を解説。無菌表示に対応しない滅菌・試験管理、原料の同一性と供給者COAの検証、異なる製品への同一ロット番号付与などを整理します。