記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Cheap Medicine Shop：Semanext注射剤の未承認販売・表示違反を指摘

Cheap Medicine Shopへの2026年9月24日付CDER警告書を解説。セマグルチド製品Semanext Injectionの未承認販売、適切な使用方法の表示不足とFDAの販売停止要求を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Online Generic Medicine：セマグルチド注射剤の未承認販売と処方箋確認不足

Online Generic Medicineへの2026年9月23日付CDER警告書を解説。Semanat Injectionの未承認販売、適切な使用方法の表示不足、処方箋を求めない販売に関するFDAの指摘を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】TCI BioCosme：受託製造の出荷試験、原材料確認と変更管理の不備

TCI BioCosme PABP BRANCHへの2026年9月2日付CDER警告書を解説。含量試験を欠く出荷、原材料試験、工程バリデーション、品質取決めと変更管理の不備を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Walmart：物流サービスを通じた未承認医薬品3製品の流通を指摘

Walmartへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。FDAが購入した3製品の表示とWalmart Fulfillment Servicesによる流通、未承認新薬・OTCモノグラフに関する判断を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Amazon：FBAで流通したヘルペス関連9製品を未承認新薬と指摘

Amazonへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。FDAが購入した9製品のヘルペス関連表示、FBAによる配送、モノグラフ・ホメオパシー表示と承認要件の論点を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】DesBio／Deseret Biologicals：クラミジア症状向けCHLA:10Mを未承認新薬と指摘

DesBio／Deseret Biologicalsへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。CHLA:10Mのクラミジア関連表示、ホメオパシー表示とHPUS、FDAの承認要件に関する判断を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Aidance Scientific：自社サイトからAmazonへ誘導する製品の未承認販売を指摘

Aidance Scientificへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。自社サイトとAmazonストアでのTerragen HG Formulaのヘルペス関連表示、ホメオパシー表示と承認要件を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Graceful Touch：「Herpes B Gone」の疾患関連表示と未承認販売を指摘

Graceful Touchへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。Herpes B Goneの製品名、画像、口・性器の症状に関する説明を根拠としたFDAの未承認新薬判断と是正要求を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】The Platinum Healthcare：性感染症に関するホメオパシー製品を未承認新薬と指摘

The Platinum Healthcareへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。「Sycosis」「Syphillinum」のウェブ表示と未承認販売、ホメオパシー製品の承認要件に関するFDAの判断を整理します。