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FDA WL

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】【FDA警告書速報】未承認ケタミン製品のオンライン販売に厳重警告！製薬企業が学ぶべき規制遵守の教訓

FDAが未承認・誤表示のケタミン製品をオンライン販売する企業に警告書を発行。患者安全を脅かす行為の具体的な違反内容と、日本の製薬・品質保証担当者が学ぶべき規制遵守の重要性を解説します。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書分析：未承認・表示不備ケタミン製品のオンライン販売、その深刻なリスクと規制遵守の重要性

FDAが未承認・表示不備のケタミン製品をオンライン販売する企業に警告書を発出。医薬品の安全性と有効性、適正表示の重要性を解説し、製薬企業が学ぶべき規制遵守の教訓を深掘りします。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：未承認ケタミン製品のオンライン販売が招く重大なリスクと教訓

FDAがExtra Medicationに発行した警告書を解説。未承認・誤表示ケタミン製品のオンライン販売がFD&C Actに違反する理由と、製薬企業が学ぶべき規制遵守の重要性を詳述。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：未承認ケタミン製品のオンライン販売に対する厳重な警告と製薬企業が学ぶべき教訓

FDAがKetacyn Pharmaceuticalsに未承認・誤表示ケタミン製品のオンライン販売で警告書を発行。注射剤やREMS対象品目の違法流通が患者リスクを高める。製薬企業が学ぶべき教訓とは？

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】オンライン販売の落とし穴：FDAが警告する未承認ケタミン製品の危険性 – Ket Plug社へのWarning Letterから学ぶ

FDAがKet Plug社に発行したWarning Letterを徹底解説。未承認・不適正表示のケタミン製品オンライン販売が招いた重大な違反と、製薬企業が学ぶべき薬事規制の教訓を詳述します。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：ケタミン違法販売事例に見る医薬品規制遵守の重要性

FDAがKeta Med Labに発行した警告書を解説。未承認・誤表示ケタミン製品のオンライン販売が指摘され、医薬品の承認、表示、処方箋管理の重要性を再認識させます。

2026-07-09 ｜記事

【FDA WL】FDA警告書速報：LyfeUnit社へのケタミン未承認・誤表示医薬品販売警告から学ぶ規制遵守の重要性

FDAがLyfeUnit社に発出したケタミン未承認・誤表示医薬品に関する警告書を解説。オンライン販売のリスク、患者安全、GMP/品質保証の観点から、日本の製薬企業が学ぶべき教訓と対策を詳述します。

2025-04-25 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

2025-04-28 ｜記事

【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]