記事アーカイブ - GMP Meister®

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無料ウェビナーアーカイブ動画およびcontentsページ追加のお知らせ

いつも「GMP Meisterr®Academy」をご利用いただきありがとうございます。このたび、無料コンテンツとして以下の2件を新たに追加いたしました。受講生の皆さまは、お時間に縛られることなく、いつでも学習の一環とし […]

無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します※好評につき終了しました

株式会社ファーマプランニングは、2026年9月16日（水）14:00より、無料ウェビナー「規格外(OOS)について」を開催します。 OOS（Out of Specification）とは、設定された規格や受入基準から外れ […]

無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します

株式会社ファーマプランニングは、2026年6月24日（水）14:00より、無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します。教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つです。教育訓練を体系的に構築し運用することで […]

CPHI Japan 2026 出展レポート🎉

2026年4月21日（火）〜23日（金）に東京ビックサイトで開催された「CPHI Japan 2026」に出展してきましたので、当日の様子をお届けしますご来場ありがとうございました！弊社は、2026年4月に東京ビッグ […]

2026-04-24 ｜記事

セミナー実施報告｜CPHI Japan 2026 技術セミナー

品質リスクマネジメントのエキスパート育成 ―シリアスゲームのアプローチから― 2026年4月22日（水）、CPHI Japan 2026にて弊社の高橋大地が表題のテーマで技術セミナーを行いました。以下、セミナーでお伝えし […]

2026-03-31 ｜記事

Lean PQS™論考　その７　Risk driven

GMP/PQSにおいて、Just sizeな対応の量をいかに特定すればよいだろうか？つまり、組織の「十分性の尺度」を如何にして確立するか、ということである。それは、リスクベースで考えるというのが答えになる。他律的に自らの […]

2025-10-17 ｜記事

Lean PQS™論考　その６　無駄な規定がなぜ増えるのか

無駄な規定の類型規定を内在化するといっても、内在化するのに相応しくない無駄な規定がある。この無駄な規定にはどのような類型があるか。妥当性、整合性、運用性、記載の適切性の観点から以下の通り、整理することができる。妥当性 […]

2025-10-14 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その８）

先週（2025/10/10）E&Lガイドラインに関するPMDA主催の説明会が開催され，説明会で質疑応答のやりとりがありましたので，全質疑（重複した質疑は略）についてポイントを抜粋して記載します。

2025-10-03 ｜記事

Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということ

自律 vs 他律 PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (a […]