記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Babikian Healthcare：提出記録から原材料・出荷試験と品質管理の不備を指摘

Babikian Healthcare Products CJSCへの2026年9月21日付CDER警告書を解説。提出記録の審査で判明した原材料・最終製品試験、品質部門、製造所登録の問題を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Curia New York：試行注入、原記録の廃棄とアカウント共有を指摘

Curia New Yorkへの2026年9月18日付CDER警告書を解説。説明のないクロマトグラフィー注入、原記録の廃棄、認証情報の共有を通じ、原薬のデータ完全性と品質部門の責任を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】VeganicSKN：未解明のOOS、原材料試験と品質部門の管理不足

VeganicSKN Limitedへの2026年2月9日付CDER警告書を解説。OOS調査中の出荷、原材料の同一性試験、品質部門の権限、関連企業との管理分離に関する指摘を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Stream2Sea：追加加工後の最終製品試験、原材料確認と洗浄管理の不備

Stream2Seaへの2026年2月2日付CDER警告書を解説。追加加工後の最終製品を試験せず出荷した事例と、原材料の同一性試験・供給者管理・共用設備の洗浄に関する指摘を整理します。

無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」アーカイブ公開のお知らせ

株式会社ファーマプランニングは、2026年10月20日（火）、無料ウェビナー「これまでのCSV、これからのCSV」を開催いたしました。講師は、当社専務取締役の芥川雅之が務めました。本ウェビナーでは、FDAのCSAやAn […]

2026-09-28 ｜記事

【FDA WL】Empower Pharmacy：調剤薬の503A適用条件と無菌工程・培地充填記録への指摘

Empower Pharmacyへの2026年9月18日付FDA警告書を解説。セマグルチド・チルゼパチド調剤薬の503A適用条件、気流評価、培地充填試験と記録の課題を整理します。

2026-09-28 ｜記事

【FDA WL】kdc/one Chatsworth：不純物リスク、粘度OOS、倉庫温度逸脱を結び付けた品質評価

FDAがkdc/one Chatsworthへ発行した警告書を解説。不純物試験の不足、海外回収情報への対応、粘度OOS調査、倉庫の温度逸脱と品質部門の課題を整理します。

2026-09-28 ｜記事

【FDA WL】American Towelette Company：出荷記録・温度記録の信頼性と洗浄管理への指摘

Lico Industries（American Towelette Company）へのFDA警告書を解説。出荷ラベルの日付遡及、温度記録、設備残留物、微生物試験と品質部門の課題を整理します。

2026-09-28 ｜記事

【FDA WL】FairyGene：施設・洗浄管理の不備と、OTC製品の効能表示に対する警告

FairyGeneへのFDA警告書を解説。資材の区分管理、共用設備の洗浄記録、品質部門の不備に加え、OTCモノグラフに適合しない成分・効能表示への指摘を整理します。