記事アーカイブ - GMP Meister®

記事

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Happy Farm Botanicals：原料確認試験、安定性試験、品質部門の監督を問う警告書

2026年9月1日付のHappy Farm BotanicalsへのFDA警告書を解説。原料の特異的確認試験、未調査の安定性試験不適合、バリデーション未実施と、過去の改善約束を完了させる管理の課題を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】CBERが指摘した臨床試験管理：同意取得、IRB承認、原記録の問題

Stephen J. Fallon氏への2026年8月27日付CBER警告書を解説。HIVセルフテストの臨床試験で指摘された同意文書、IRB未承認の変更、被験者による結果記録、試験機器のロット追跡と記録訂正の課題を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Med Shop Inc：エスケタミン点鼻製品の未承認販売と安全管理

Med Shop Incへの2026年6月23日付CDER警告書を解説。エスケタミン点鼻製品の承認、販売ページの効能説明、表示要件と、承認品に適用される安全管理を正確に確認する論点を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Ketdaxandrugs：結晶状ケタミン製品の未承認販売と表示の問題

Ketdaxandrugsへの2026年6月23日付CDER警告書を解説。結晶状として販売されたケタミン製品の用途説明、承認の有無、処方箋を要求しない販売に関するFDAの判断と、表示レビューの論点を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Legit Ketamine Suppliers：注射・点鼻製品の承認とオンライン販売の指摘

2026年6月23日付のLegit Ketamine SuppliersへのCDER警告書を解説。ケタミン注射用途の製品とエスケタミン点鼻製品の未承認販売、表示、処方箋管理に関するFDAの指摘を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】ketaminetroches.com：ケタミントローチの承認状態と効能表示をめぐる指摘

2026年6月23日付のketaminetroches.comへのCDER警告書を解説。精神疾患への使用をうたうケタミントローチの未承認販売、表示要件、製品単位で承認を確認する重要性を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Ketamine Store：調剤トローチと点鼻製品の販売運用を問う警告書

Ketamine Storeへの2026年6月23日付CDER警告書を原文から整理。未承認の液剤、調剤品の適用除外条件、処方箋を要求しない運用について、製品の表示と受注管理の確認点を解説します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Buy Keta Online：液剤・カプセル・点鼻製品の承認と処方箋管理

Buy Keta Onlineへの2026年6月23日付CDER警告書を解説。液剤の未承認販売と、カプセル・点鼻の調剤品に関する503A・503Bの条件、処方箋を確認する販売運用の論点を整理します。

2026-09-22 ｜記事

【FDA WL】Ketamine Troche Store：未承認製品の販売と調剤の適用除外条件

2026年6月23日付のKetamine Troche StoreへのCDER警告書を解説。ケタミン製品の承認、処方箋、調剤品の適用除外条件を整理し、販売表示と実際の運用を照合する重要性を考察します。