記事アーカイブ - GMP Meister®

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2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Terramed：ヘルペス・性器いぼ向け4製品の未承認販売を指摘

Terramedへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。HerpCareなど4製品の疾患関連表示と未承認新薬の判断、2製品のホメオパシー表示に対する指摘を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】OrganiCare：FemiClear等のウェブ・SNS表示と未承認販売を指摘

OrganiCareへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。HClear for himとFemiClear Genital Herpes Symptomsの広告・体験談、ホメオパシー表示に関するFDAの判断を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Bioactive Services／Herstat：性器病変向け表示はOTCモノグラフの範囲外と指摘

Bioactive Services USA／Herstatへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。Herstat GSTのウェブ・SNS表示と、外用鎮痛薬モノグラフM017の適応範囲を超えるとの判断を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】RoyceDerm：ヘルペス製品の名称・効能説明・比較画像を問題視

RoyceDermへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。Herpes Relief Creamの名称、再発低減などの説明、使用前後を示す画像を根拠とした未承認新薬の判断を整理します。

2026-10-12 ｜記事

【FDA WL】Pine Pharmaceuticals：無菌操作、異物調査と再検査に依存した出荷判断を指摘

Pine Pharmaceuticalsへの2026年8月7日付CDER警告書を解説。2025年査察に基づく無菌操作・環境監視、異物苦情、検査員資格、収率・不良率計算と工程バリデーションの指摘を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Kellin Chemicals（張家港）：事前通知されたFDA査察の拒否を指摘

Kellin Chemicalsの張家港拠点への2025年11月6日付CDER警告書を解説。事前通知された査察の拒否、FD&C法501(j)条に基づく判断、顧客通知と査察受入れに関する要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Celmade：未承認ボツリヌス毒素製品のオンライン販売を指摘

FDAはCelmadeの販売サイトを審査し、ボツリヌス毒素注射製品の未承認販売と表示違反を指摘しました。2026年9月14日付CDER警告書の根拠と是正要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Fresenius Kabi USA：無菌注射剤の調査不備、無菌工程と異物検査を指摘

Fresenius Kabi USAのMelrose Park製造所への2026年9月22日付CDER警告書を解説。エンドトキシン、毛髪等の異物、培地充填試験、無菌工程設計に関する指摘と要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Bentley Laboratories：OOS調査・工程変更管理とOTCニキビ製品の表示を指摘

Bentley Laboratoriesへの2026年9月17日付CDER警告書を解説。OOS調査、原材料試験、工程・洗浄バリデーションの不備と、ニキビ治療製品のOTCモノグラフ不適合を整理します。